L’autorità cinese per i prodotti medici ha pubblicato due nuovi documenti dedicati ai dispositivi medici brain-computer interface, cioè le interfacce cervello-computer, con l’obiettivo di fissare regole più chiare su classificazione, gestione regolatoria e denominazione dei prodotti.
Il punto più importante è che viene definito in modo preciso cosa rientra davvero nella categoria dei dispositivi medici BCI: sistemi attivi, invasivi o non invasivi, capaci di misurare i segnali del sistema nervoso centrale, decodificarli in tempo reale e creare una interazione bidirezionale o un feedback ad anello chiuso con finalità cliniche come.
La Cina definisce meglio cosa sia un dispositivo medico brain-computer interface
Le nuove linee guida servono a distinguere con maggiore precisione i prodotti medicali veri e propri da quelli che usano tecnologie simili ma non hanno un impiego clinico. Rientrano nella categoria BCI medicale i dispositivi che leggono i segnali del sistema nervoso centrale e li usano per un controllo o una risposta in tempo reale con obiettivi terapeutici o riabilitativi.
Restano invece fuori i prodotti che misurano solo segnali periferici, elettromiografia o elettrocardiogramma, così come i sistemi che hanno soltanto acquisizione unidirezionale o sola stimolazione senza feedback chiuso. Sono esclusi anche i prodotti destinati a intrattenimento, realtà virtuale, controllo di giochi o potenziamento personale senza finalità mediche.
Un esempio pratico indicato nelle regole è quello di un sistema con elettrodi invasivi che raccoglie segnali dalla corteccia motoria e pilota in tempo reale un esoscheletro per la riabilitazione di un paziente con emiplegia: in questo caso si tratta chiaramente di un dispositivo medico.
- La definizione copre dispositivi invasivi e non invasivi con decodifica in tempo reale.
- È richiesto un uso clinico con interazione bidirezionale o feedback chiuso.
- Sono esclusi i prodotti per gioco, VR, AR, supporto quotidiano e potenziamento non medico.
- Sono esclusi anche software o sistemi che analizzano segnali senza reale decodifica e feedback in tempo reale.
Come cambiano categorie e codici per i dispositivi BCI invasivi e non invasivi
Le linee guida stabiliscono anche la classe regolatoria in base alla tipologia del prodotto e all’uso previsto. I dispositivi BCI invasivi o impiantabili vengono gestiti come classe III, cioè la categoria più alta per rischio e controlli, con codice 12-00.
Anche i dispositivi BCI non invasivi destinati al trattamento di malattie rientrano in classe III con codice 09-00. I prodotti non invasivi per compensazione funzionale o riabilitazione vengono in generale collocati in classe III con codice 19-00, ma c’è un’eccezione importante: se sono destinati alla riabilitazione del movimento degli arti in pazienti colpiti da ictus e non usano intelligenza artificiale.
La distinzione sull’intelligenza artificiale è particolarmente interessante. L’uso di algoritmi di AI viene considerato un possibile fattore di rischio aggiuntivo, per esempio in caso di errata interpretazione dell’intenzione del paziente e conseguente danno motorio. Per questo, nelle applicazioni non invasive per riabilitazione post-ictus, la presenza dell’AI riporta il prodotto in classe III.
- BCI invasivi o impiantabili: classe III, codice 12-00.
- BCI non invasivi per trattamento di malattie: classe III, codice 09-00.
- BCI non invasivi per compensazione funzionale o riabilitazione: classe III, codice 19-00.
- Eccezione per riabilitazione motoria post-ictus senza AI: classe II, codice 19-00.
Arrivano anche regole precise per il nome commerciale generico dei dispositivi BCI
Oltre alla classificazione, le nuove regole introducono una struttura standard per la denominazione generica dei dispositivi medici brain-computer interface. Il nome deve seguire uno schema composto da caratteristiche progressive più un termine principale finale, scelti in base alle proprietà reali del prodotto.
La struttura indicata è: caratteristica 1 più caratteristica 2 più caratteristica 3, se presente, più termine principale. Il termine principale non può essere omesso e deve essere quello più adatto alla natura del dispositivo. Le caratteristiche devono essere selezionate in modo coerente con il metodo di contatto, la natura BCI e la funzione del prodotto.
L’esempio riportato è particolarmente chiaro: un dispositivo impiantabile BCI destinato alla compensazione della funzione motoria della mano può essere denominato come sistema impiantabile brain-computer interface per compensazione della funzione motoria della mano. È un’impostazione utile perché riduce ambiguità e rende più immediata la lettura tecnica del prodotto già dal nome.
- Struttura del nome: caratteristica 1 + caratteristica 2 + caratteristica 3 + termine principale.
- Il termine principale è obbligatorio e deve riflettere la natura del dispositivo.
- Per i dispositivi impiantabili viene suggerito di privilegiare la dicitura equivalente a impiantabile.
- La funzione specifica, come il movimento della mano, può entrare nella terza caratteristica quando pertinente.
