Brain Tiger Technology ha annunciato l’avvio della sperimentazione clinica registrativa GCP del suo sistema impiantabile di interfaccia cervello-computer per la compensazione della funzione motoria della mano.
Il punto più rilevante è che si tratta del primo prodotto cinese di interfaccia cervello-computer impiantabile subdurale sulla superficie corticale ad arrivare alla fase clinica registrativa per dispositivi medici di classe III.
La sperimentazione clinica segna un passaggio chiave verso l’approvazione
La sperimentazione GCP è la fase più importante prima della richiesta di registrazione presso l’autorità regolatoria cinese per i dispositivi medici di classe III. I dati raccolti saranno usati direttamente nella domanda di approvazione, quindi questo passaggio ha un peso concreto sia sul piano clinico sia su quello industriale.
L’indicazione scelta è molto precisa: il sistema è destinato alla compensazione della funzione degli arti superiori nei pazienti con tetraplegia dovuta a danni del tratto cervicale del midollo spinale. È un ambito in cui le interfacce cervello-computer possono avere un impatto pratico elevato, perché puntano a tradurre i segnali neurali in comandi utilizzabili per attività motorie assistite.
- Avvio ufficiale della sperimentazione clinica registrativa GCP.
- Studio condotto presso l’ospedale Huashan affiliato alla Fudan University.
- Prodotto inquadrato nel percorso di registrazione per dispositivi medici di classe III.
- Target clinico: pazienti con tetraplegia causata da lesioni del midollo spinale cervicale.
Il sistema punta su impianto subdurale, design separato e bassa latenza
Sul piano tecnico, il sistema usa un impianto subdurale con elettrodi flessibili appoggiati sulla superficie della corteccia cerebrale. L’azienda sostiene che questa scelta consenta di acquisire i segnali neurali con precisione senza penetrare nel tessuto cerebrale, con l’obiettivo di ridurre il rischio diretto per il cervello.
Un altro elemento distintivo è il design separato: batteria, trasmissione dati wireless e ricarica wireless sono collocati sotto la pelle del torace, così da tenere lontane dal cranio le componenti che generano più calore. In parallelo, l’intervento riprende una procedura già matura nel campo della stimolazione cerebrale profonda, senza richiedere robot dedicati.
- Impianto subdurale con elettrodi flessibili sulla superficie corticale.
- Nessuna penetrazione nel tessuto cerebrale, secondo l’impostazione dichiarata dall’azienda.
- Batteria, modulo dati wireless e ricarica wireless spostati nell’area toracica sottocutanea.
- Latenza dell’intero sistema inferiore a 50 ms.
- Prestazione di decodifica del cursore brain-controlled pari a 5,2 BPS.
- Procedura chirurgica basata su un paradigma già usato nella stimolazione cerebrale profonda.
